铁粒幼红细胞性贫血

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健友股份603707SH获得美国注 [复制链接]

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北京中科白殿风医院好不好 http://news.39.net/bjzkhbzy/170317/5252013.html

格隆汇11月3日丨健友股份(.SH)宣布,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的注射用阿扎胞苷,mg/瓶ANDA批准通知(ANDA号:),现将相关情况公告如下:

药品的基本情况:

(一)药品名称:注射用阿扎胞苷

(二)适应症:本品是一种核苷代谢抑制剂,适用于按FAB(法美英协作France-America-British)分型骨髓增生异常综合征(MDS):难治性贫血(RA);环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RARS);难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB);

难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-T);慢性粒-单核细胞白血病(CMML)。

(三)剂型:冻干粉针

(四)规格:mg/瓶

(五)ANDA号:

(六)申请人:南京健友生化制药股份有限公司

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